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Importation de matériel médical en France

Les masques de protection sont classés en plusieurs catégories et leur règlementation est très variable. Ils doivent respecter les normes réglementaires applicables à leur usage et aux revendications définies par le fabricant et l’importateur, comme tout produit mis sur le marché de l’Union Européenne.


Deux types de masques. Différentes normes.

Il est essentiel de bien identifier le type de masque pour pouvoir déterminer les documents exigés par la Douane française.


Masques type EPI (Équipements de Protection Individuelle)

Également appelés « masques canards », dit FFP1, FFP2, FFP3 en fonction de leur potentiel de filtration, ces masques de protection respiratoire filtrants protègent contre l’exposition aux virus et bactéries respiratoires. Ils sont utilisés en priorité par le personnel soignant, protégeant le mieux des dangers mortels et autres infections pouvant entraîner des lésions irréversibles, comme pour le cas du coronavirus / Covid-19.

Ces masques relèvent de la norme NF EN 149+A1* et des équipements de protection individuelle ou EPI de catégorie III, dont les normes sont les plus rigoureuses. Cette catégorie III comprend également des gants, visières, vêtements de protection, etc …

Depuis le 26 mars, d’autres équivalences de normes étrangères sont admises.


Masques chirurgicaux type DM

Aussi appellés masques anti-projections, ils limitent la transmission d‘agents infectieux et ils protègent les autres de celui qui les porte. Les masques chirurgicaux sont des dispositifs médicaux (DM) relevant de la norme EN 14683.* On distingue les masques stériles (classe IIB), emballés individuellement, et non stériles (classe I), avec divers niveaux de filtration.

Depuis le 26 mars, d’autres équivalences de normes étrangères sont admises.


Documentation nécessaire.

Les exigences sont renforcées en fonction de la catégorie dont relève chaque type de masque. Ainsi, une déclaration de conformité ou une attestation d’engagement faite par l’importateur est à présenter. Egalement, une attestation de conformité validée par un organisme notifié (UE) sera nécessaire dans le cas des produits marqués CE, ou par un organisme accrédité par l’état émetteur et accompagné d’une demande d’attestation UE, dans le cas d’une équivalence de normes étrangères et un rapport d’essai. L’équivalence de normes étrangères peut faire intervenir de nouvelles procédures, retenons donc les documents exigés en priorité pour ces deux types de masques :


Masques type EPI

- Déclaration de conformité établie par le fabricant, son mandataire ou l’importateur, en français ou en anglais, comportant le nom et l’adresse du fabricant, la référence du produit, la référence à la référence ou au texte fondant la norme CE ou la norme étrangère équivalente.

- Attestation de conformité validée par un organisme notifié pour le produit

- Rapport d'essai


Masques type DM

- Apposition du marquage CE

- Présentation sur demande du service : Déclaration CE de conformité́ et dossier technique ou l'attestation d'examen CE de type produits concernés par la règlementation Dispositifs Médicaux.

- Rapport d'essai


Équivalence de normes sur les masques importés :

Afin de fluidifier les importations de masques, la Direction des Douanes a émis une note aux opérateurs du 26 mars précisant que « jusqu’à la fin de la crise sanitaire, les masques peuvent être importés sans marquage CE sous réserve que l’importateur établisse qu’ils respectent les normes européennes ou certaines normes étrangères reconnues comme équivalentes, au moment de leur importation. Plus précisément :

Les masques de type FFP2 conformes aux normes américaines US N95 et chinoises KN 95 et GB/T 32610-2016 (classe A) sont notamment admis, exceptionnellement, au titre de leur équivalence avec la norme EN149.


Les importateurs sont invités à présenter lors du dédouanement import tous les documents probants attestant du respect des produits à ces normes.



Taux de droits de douanes à l’import.

Les masques sont soumis, en France, à des droits de douane à l’importation, qui varient en fonction de leur catégorie de produit.


- Les masques de type EPI (FFP1,2,3 ou équivalence étrangère) sont soumis à des droits de 6,3%.

- Les masques de type DM (chirurgicaux) ne sont soumis à aucun droit de douane.


L’IMPORT DE MATERIEL SANITAIRE, AUTRE QUE LES MASQUES.

Tout comme les masques de protection, les autres produits à usage médical, comme les visières en plastiques, les blouses, les lunettes de protections, les gants et les thermomètres numériques ou à infrarouges, sont également classés dans les catégories type EPI (Équipements de Protection Individuelle) ou DM (Dispositif Médical). Ces produits doivent aussi respecter les normes réglementaires applicables à leur usage et aux revendications définies par le fabricant et l’importateur.


Deux catégories. Des réglementations différentes.

Il est essentiel de bien identifier la catégorie de produit EPI ou DM pour déterminer les documents exigés par la Douane Française.


Catégorie type produit EPI (Équipement de Protection Individuelle)

Cette catégorie de type de produit comprend :

- Les visières plastiques

- Les lunettes de protection avec verres en/non plastique

- Les gants en matière plastique

- Les gants jetables pour produits chimiques, non poudrés (non réutilisables)


Catégorie type produit DM (Dispositif médical)

Cette catégorie de type de produit comprend :

- Les blouses chirurgicales

- Gants chirurgicaux (non réutilisables)

- Les thermomètres numériques ou à infrarouge


Réglementation des produits type EPI : Règlement (UE) n°2016/425 du 9 mars 2016 relatif aux équipements de protection


Réglementation des produits type DM : Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993



Documentation nécessaire.

Il sera demandé une attestation de conformité validée par un organisme notifié (EU) dans le cas des produits marqués CE ou par un organisme accrédité par l’état émetteur et accompagné d’une demande d’attestation UE, dans le cas d’une équivalence de normes étrangères et un rapport d’essai. L’équivalence de normes étrangères pouvant inclure de nouvelles procédures, retenons les documents essentiels à fournir :


Documents pour produits type EPI

- Déclaration de conformité établie par le fabricant, son mandataire ou l’importateur, en français ou en anglais, comportant le nom et l’adresse du fabricant, la référence du produit, la référence à la référence ou au texte fondant la norme CE ou la norme étrangère équivalente.

- Attestation de conformité validée par un organisme notifié pour le produit

- Rapport d'essai


Documents pour produits type DM

- Apposition du marquage CE

- Présentation sur demande du service : Déclarations CE de conformité́ et dossier technique ou l'attestation d'examen CE de type produits concernés par la règlementation Dispositifs médicaux.

- Rapport d'essai


Équivalence de normes sur les produits sanitaires de type EPI :

Déclaration de conformité aux normes CE, signée exemple téléchargeable ici


Équivalence de normes sur les produits sanitaires de type EPI :

Pas d'équivalences


Taux de droits de douanes à l’import.

Le matériel médical est soumis en France à des droits de douane à l’importation dont le taux varie en fonction des produits :


- Les visières en plastique soumises à des droits de 6,5%.

- Les blouses chirurgicales soumises à des droits de 12%.

- Les lunettes de protection avec verres en/non plastique soumises à des droits de 2,9%.

- Les gants en matières plastiques soumis à des droits de 6,5%.

- Les gants chirurgicaux (non réutilisables) soumis à des droits de 2%.

- Les gants jetables produits chimiques non poudrés (non réutilisable) soumis à des droits de 2,7%.

- Les thermomètres numériques ou à infrarouges ne sont soumis à aucun droits de douane.




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